Dicloreum Antinfiammatorio Locale Cerotti: foglietto illustrativo

1. Che cos’è Dicloreum Antinfiammatorio Locale e a cosa serve

Dicloreum Antinfiammatorio Locale è un cerotto medicato da applicare sulla pelle contenente il principio attivo diclofenac idrossietilpirrolidina, che appartiene a una categoria di farmaci detti antinfiammatori non steroidei (FANS).

Dicloreum Antinfiammatorio Locale è indicato per trattare a livello locale il dolore e l’infiammazione di articolazioni, di muscoli, di tendini e di legamenti dovuti a malattie reumatiche o a traumi.

Cosa contiene Dicloreum Antinfiammatorio Locale 

Un cerotto medicato Dicloreum Antinfiammatorio Locale contiene:

• Principio attivo: 180 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina (pari a 140 mg di diclofenac sodico).
• Altri componenti: gelatina, povidone, ci-sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio diossido, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato disodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, caramellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua purificata, feltro sintetico, film plastico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dicloreum Antinfiammatorio Locale

Avvertenze e precauzioni d’uso

L’impiego degli antinfiammatori ad uso locale, soprattutto se prolungato e su superfici estese della pelle, potrebbe dare origine a effetti indesiderati sull’organismo.

Il cerotto medicato deve essere applicato solo su pelle intatta, non malata, che non presenta ferite o lesioni aperte. Prestate attenzione che i cerotti non entrino in contatto con gli occhi o le mucose.

Il cerotto medicato non deve essere applicato con un bendaggio stretto che non lascia passare aria.

Evitate di esporvi eccessivamente al sole durante l’uso di Dicloreum Antinfiammatorio Locale e per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di possibili fenomeni di sensibilizzazione alla luce solare.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

NON utilizzate Dicloreum Antinfiammatorio Locale:

• Se allergici al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se allergici a farmaci contenenti acido acetilsalicilico (es. aspirina) e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure a un disinfettante detto isopropanolo.
• In caso di precedenti attacchi d’asma, eruzione cutanea (orticaria) o raffreddore (rinite acuta) verificatisi in seguito all’assunzione di farmaci contenenti acido acetilsalicilico (es. aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• In caso di pelle danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: reazioni allergiche (dermatite essudativa, eczema), lesione infetta, bruciature o ferite.
• Nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se soffrite di lesioni dell’apparato digerente (ulcera peptica attiva).
• Nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.

Usate Dicloreum Antinfiammatorio Locale con particolare cautela:

• se soffrite di malattie renali, al cuore o al fegato, se ha sofferto in passato di lesioni dell’apparato digerente (ulcera peptica) o malattia infiammatoria intestinale o predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica).
• su pazienti anziani, perché risulta maggiormente predisposto agli effetti indesiderati.

Usate Dicloreum Antinfiammatorio Locale solo dopo aver consultato il medico:

• se avete o avete avuto in passato reazioni allergiche, come attacchi d’asma, eruzioni cutanee (orticaria) o raffreddore allergico acuto, a seguito dell’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• In caso di pelle danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: reazioni allergiche (dermatite essudativa, eczema), lesione infetta, bruciature o ferite.
• se soffrite o avete sofferto in passato di ulcera peptica.

Interrompete immediatamente il trattamento e rivolgetevi al medico o al farmacista:

• in caso di comparsa di eruzione cutanea (rash) a seguito all’applicazione del cerotto medicato.

Interazione con altri medicinali, cibi o bevande

Poiché questo medicinale agisce localmente sulla pelle, l’assorbimento del principio attivo da parte dell’organismo è molto basso e difficilmente può verificarsi un’interazione con altri farmaci o con alimenti.

Informate comunque il medico o il farmacista se state assumendo, se avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.

Non somministrare contemporaneamente per via locale o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospettate o state pianificando una gravidanza, o se state allattando con latte materno, chiedete consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il medicinale è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Non usate il medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza poiché i farmaci antinfiammatori non steroidei possono causare:

• danni al cuore, ai polmoni e ai reni del feto;
• un prolungamento del tempo di sanguinamento nella madre e nel neonato;
• un impedimento delle contrazioni uterine nella madre con ritardo o prolungamento del parto.

Allattamento

Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il diclofenac contenuto in questo medicinale è rilasciato nel latte materno. Alle dosi raccomandate di Dicloreum Antinfiammatorio Locale non sono previsti effetti sul lattante. Tuttavia, le donne che allattano possono utilizzare questo medicinale solo sotto stretto consiglio del medico o del farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dicloreum Antinfiammatorio Locale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Dicloreum Antinfiammatorio Locale

Usate questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista o quanto riportato in questo foglio. Se avete dubbi, consultate il medico o il farmacista.

Modalità d’uso

• Uso negli adulti – La dose abituale è di 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo di tempo consecutivo non superiore a 14 giorni. Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, consultate un medico.
• Uso negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni – Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia di consultare un medico.
• Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni – Dicloreum Antinfiammatorio locale non è indicato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
• Uso negli anziani – Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati.
• Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale – Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso.

Se avete usato più Dicloreum Antinfiammatorio Locale di quanto consigliato

Avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale in caso di utilizzo di dosi eccessive o di ingestione accidentale per bocca di Dicloreum Antinfiammatorio Locale.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati di diclofenac.

Tuttavia, qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati a causa di un uso non corretto o di sovradosaggi accidentale (p.es. nei bambini) con il prodotto, rivolgersi immediatamente al medico che adotterà le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antinfiammatori non steroidei.

Come applicare Dicloreum Antinfiammatorio Locale cerotto medicato

• Tagliate la busta contenente il cerotto medicato come indicato sulla confezione.
• Rimuovete la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicate il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolorante.
• Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica.
• Richiuda attentamente la busta premendo il bordo dove si trova il cordoncino di chiusura.
• Il cerotto deve essere utilizzato intero.
• Applicate solo sulla pelle intatta, sana e non bagnata.

4. Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompete l’assunzione di Dicloreum Antinfiammatorio Locale e informate immediatamente il medico o il farmacista se notate la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sfogo sulla pelle (eruzione cutanea);
• intenso arrossamento della pelle (eritema) e comparsa di vescicole (eczema);
• reazioni della pelle di tipo infiammatorio o allergico (dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito;
• reazioni nella sede di somministrazione.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione cutanea con bolle (dermatite bollosa);
• secchezza della pelle.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, compresa eruzione cutanea (orticaria);
• grave reazione allergica (anafilattoide) con sintomi quali agitazione, bassa pressione, nausea, ecc.;
• gonfiore della pelle generalizzato (edema angioneurotico);
• eruzione cutanea con rilievi della pelle (pustole);
• mancanza o difficoltà di respiro (asma);
• reazioni della pelle alla luce del sole (fotosensibilità).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgetevi al medico o al farmacista. È possibile segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5. Come conservare Dicloreum Antinfiammatorio Locale

• Conservate questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usate questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservate questo medicinale nella confezione originale ad una temperatura inferiore ai 30 °C.
• Dopo la prima apertura, il prodotto ha una validità di 3 mesi se la busta contenente i cerotti medicati viene richiusa e conservata correttamente.
• I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedete al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizzate più: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.